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Nos solutions

Système qualité

Référentiels ISO 13485&ISO 9001, cGMPs, 21 CFR Part 820. Pilotage ou aide à la mise en place de système qualité, veille réglementaire et normative, audits fournisseurs, audits internes, préparation des inspections et audits, gestion des risques ISO 14971.

Marquage CE

Directive 93/42/CEE, nouveau règlement RDM 2017/745, rédaction des dossiers de marquage CE, audit de dossiers-Classes I, IIa, IIb, III.

Formation

Réglementation, système qualité, audit interne, gestion des risques, évaluation clinique, PMS, stérilisation.

Export

Canada, USA, Brésil, Japon, Australie. Identification des exigences, Montage des dossiers.

Évaluation clinique

Recherche bibliographique, Rédaction des dossiers d’évaluation clinique.