Nos solutions

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Système qualité

Référentiels ISO 13485&ISO 9001, cGMPs, 21 CFR Part 820. Pilotage ou aide à la mise en place de système qualité, veille réglementaire et normative, audits fournisseurs, audits internes, préparation des inspections et audits, gestion des risques ISO 14971.
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Marquage CE

Directive 93/42/CEE, nouveau règlement RDM 2017/745, rédaction des dossiers de marquage CE, audit de dossiers-Classes I, IIa, IIb, III.

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Formation

Réglementation, système qualité, audit interne, gestion des risques, évaluation clinique, PMS, stérilisation.
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Export

Canada, USA, Brésil, Japon, Australie. Identification des exigences, Montage des dossiers.
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Évaluation clinique

Recherche bibliographique, Rédaction des dossiers d’évaluation clinique.
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