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Nos solutions
Système qualité
Référentiels ISO 13485&ISO 9001, cGMPs, 21 CFR Part 820. Pilotage ou aide à la mise en place de système qualité, veille réglementaire et normative, audits fournisseurs, audits internes, préparation des inspections et audits, gestion des risques ISO 14971.
Marquage CE
Directive 93/42/CEE, nouveau règlement RDM 2017/745, rédaction des dossiers de marquage CE, audit de dossiers-Classes I, IIa, IIb, III.
Formation
Réglementation, système qualité, audit interne, gestion des risques, évaluation clinique, PMS, stérilisation.
Export
Canada, USA, Brésil, Japon, Australie. Identification des exigences, Montage des dossiers.
Évaluation clinique
Recherche bibliographique, Rédaction des dossiers d’évaluation clinique.