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La société

Qdm Consulting est spécialisé dans le conseil qualité et réglementaire aux entreprises du dispositif médical.

De la conception des produits au suivi post-commercialisation, la société Qdm Consulting vous accompagne dans le développement de projet, la mise en place ou le pilotage du système qualité, les enregistrements réglementaires Europe ou Export.

Maîtriser l’environnement réglementaire du dispositif médical

  • Mettre en place et optimiser le système qualité,
  • Intégrer plusieurs référentiels (Europe, USA, Brésil, Canada, Japon, Australie etc),
  • Etablir des données cliniques pertinentes,
  • Mettre en place un processus de gestion des risques,
  • Evaluer les fournisseurs,
  • Maîtriser la qualité des produits,
  • Intégrer les exigences réglementaires nouvelles ou révisées,
  • Mettre en place la documentation technique.

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Votre partenaire

0021som0zf4rb0wzBrigitte Dion Ph.D a créé la société QDM Consulting en août 2015.

A l’origine Chercheur en biomécanique, Brigitte Dion a évolué dans des secteurs qui lui ont permis d’allier :

  • une expérience à la fois réglementaire et normative acquise auprès d’organismes comme AFNOR ou l’HAS
  • et une expérience industrielle dans des grands groupes américains et européens, leaders de leurs marchés respectifs.

Directeur Qualité dans des environnements internationaux, auditeur IRCA à l’expérience confirmée (ISO 9001, ISO 13485 et marquage CE), formateur patenté par des organismes de formation de renom, Brigitte Dion met à votre disposition ses connaissances techniques et réglementaires, son expérience du terrain, des marchés et des pratiques actuelles, en France et à l’étranger.

Brigitte Dion est auditeur IRCA (N°6018367), qualifiée par les Organismes Notifiés Européens pour la réalisation d’audit de marquage CE, habilitée par Santé Canada, et auditeur MDSAP (FDA, Brésil, Australie, Japon, Canada).

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Nos solutions

Système qualité

Référentiels ISO 13485&ISO 9001 (ancienne et nouvelle version), cGMPs, 21 CFR Part 820. Pilotage ou aide à la mise en place de système qualité, veille réglementaire et normative, audits fournisseurs, audits internes, préparation des inspections et audits, gestion des risques ISO 14971.

Marquage CE

Directive 93/42/CEE, nouveau règlement, aide à la rédaction des dossiers de marquage CE, audit de dossiers-Classes I, IIa, IIb, III.

Formation

Réglementation, système qualité, audit, gestion des risques, évaluation clinique.

Export

Canada, USA, Brésil, Japon, Australie. Identification des exigences, Montage des dossiers.

Évaluation clinique

Recherche bibliographique, Rédaction des dossiers d’évaluation clinique.

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